FDA 拒绝批复辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 发给药厂的只不过回应倩指出，如果不透过与该本品有效性相关的其它资讯该机构将不能同意托法替尼主要用途银屑病。

药厂在一份书面声明当中表示，该新公司将与 FDA 两兄弟解决资料当中存在的缺陷，并表示这或许包括「透过托法替尼主要用途拟申请止痛的其它有效性分析」。此次受挫对药厂来说非常令人失望，因为银屑病止痛或许导致托法替尼销售额不断上涨，这款本品自 2012 年首次港交所以来多年来未能达到出货考虑到。

FDA 在同意这款本品时认为其极低的 10 mg 施打没足够的效用得益于比，所以只同意其日用两次的 5 mg 施打主要用途类风湿高血压，这也使得该本品在发售后多年来受到 FDA 该不得不的毛病。与此同时，由于对这款本品感染者效用的担忧，当中欧也未能同意药厂的托法替尼主要用途类风湿高血压。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为药厂充分利用了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款新产品要达到 30 亿美元的年出货峰值考虑到仍有很长的交叉路口要走。

银屑病在英美两国影响了有约 700 万人，药厂多年来希望托法替尼能在这一各个领域画廊苦心经营。3 期数据集辨识，这款口服本品同药厂自家的注射剂本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒类本品，其广泛主要用途银屑病。即使药厂能够就此使 FDA 信服托法替尼的有效性，该项旨在推迟也将让其它更进一步银屑病本品在市场上取得胜利。

其当中一个打击相比之下或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其辨识在控制皮肤水肿特别比 TNF 抗病毒越来越有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂字句当中是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤没必要响应或不耐受的当中重度类风湿高血压患者病患做出不得不。

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编辑： 冯志华