FDA 顾问小组赞成 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个技术顾问小组日前表示，只要减轻上吊后果的相关紧急措施顺畅，特兰特国际制药公司的眼部银屑病试验制剂 Brodalumab 应授予批准。FDA 虽然不会义务遵循其技术顾问小组的建议，但他们通常会这样认真。

在这款制剂的动物模型中都，有 6 名成年人在整个的计划中都上吊，4 名成年人在银屑病分析中都，1 名成年人在类风湿哮喘分析中都，另有 1 名成年人是在银屑病性哮喘分析中都。即使这样，技术顾问小组仍以 18 比 0 的投票结果支持这款制剂授予批准，称该制剂的获益少于了潜在的后果。

18 名技术顾问的组织中都，14 名的组织支持这款制剂只能伴随强大的后果管理计划采用，这些后果管理计划打破了标签中都包含的信息。它们可能会之外制剂指南及为医疗保健仅营运商提仅供传递信息计划。

技术顾问小组的组织表示，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择仅供病人采用。对于如何减轻上吊后果，他们提仅供了各种建议，之外黑框强制执行及抽取病人数据的病人申请及更明确地赞誉上吊后果。

一些小组的组织相信病人申请应予以强制，其他小组的组织相信病人申请应自愿。一些小组的组织相信任何病人申请将对赞誉这款制剂造成不必要的障碍，也不可能会揭示上吊后果的准确估计。Valeant 自己有一个后果管理授意，之外作准备病人申请，另外要巩固传递信息，但不添加黑框强制执行。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的细胞内受体来减轻水肿。几个其它的白介素－17 胺并未该公司，之外特斯的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安进的依那西普、强生的英利思唑及艾伯维的竣科拉进行挑战。据美国眼部病学会提仅供的信息，美国大约有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是隆起、柱状眼部突起，它可能会与其它疾病相关，之外糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 本来由阿斯利康与安进联合开发。2015 年 5 月，安进由于上吊后果从这一制剂的合作联合开发中都淡出。阿斯利康后来把这款制剂的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款制剂的期望值缩水，其高制剂定价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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编者： 冯志华