FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进母公司利用动物制毒药技术仿了艾伯维的关节炎口服 Humira，新泽西州食品和口服管理局的内部人员 8 日透露，安进母公司的动物仿毒药无论如何在有效性和可靠性方面与 Humira 非常相同。安进母公司的股票下跌了 1.9%，而总部位处芝加哥郊外的艾伯维股价得益于MLT-利息下跌 1%。

由医师均是由的独立评估小组将在 12 日开展全天显然会议以提议前提同意批准后 ABP 501，即安进母公司仿 Humira 的廉价口服。总部位处加州的千柏树母公司透露，安进母公司进行的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

新泽西州食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的发表文章中都写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作疗法类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「相对于相同」。内部人员的简述报告说是安进母公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病多种类型。

Humira 是全球性上最畅销的口服，营业额达致 140 亿美元，为艾伯维母公司利润的 60%。类似的口服如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死表征依赖于。如 Humira 这些动物技术口服注射剂是在来生细胞制成，陶瓷不显然会完全相同，因此其仿毒药被被说是作动物仿毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的动物仿毒药显然带给潜在的竞争力加大，竞争制毒药商除安进外还仅限于正在口服新发展的 Coherus 动物科学母公司与法国勃林格殷格翰母公司，这令金融市场感到紧张。安进母公司作为第一个在新泽西州草拟新毒药申请的母公司，显然通过审批第一个将动物仿毒药打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利将延缓 Humira 动物仿毒药的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续强劲的市场占有率。任何一家母公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷在此之前将动物仿毒药应运而生将显然会面临法院诉讼的风险，并显然进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的伤亡。

但晨星母公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个动物仿毒药将赢得新泽西州批准后并在 2022 年在此之前就投入市场，导致国际品牌毒药产值在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间显然会有诉讼的波折，但我们认为这些动物仿毒药将陆陆续续大受欢迎，给 Humira 带给的伤亡显然比华尔街期望的更多」 Conover 透露。

安进母公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之前在新泽西州不显然会有 Humira 的动物仿毒药大受欢迎，原因是由于艾伯维仅限于「大量专利」。

而即使安进母公司大受欢迎了 Humira 的动物仿毒药，它还需要受制于 Enbrel 的动物仿毒药的竞争。比方说 FDA 的理事小组将在 13 日提议周三前提同意批准后普利母公司的 Enbrel 动物仿毒药，Enbrel 为安进母公司带给了至少 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里之前在新泽西州批准后了两个动物仿毒药，仅限于普利仿安进母公司提高粒细胞的优保津。管控该机构也批准后了 Celltrion 母公司仿辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物仿毒药。

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编辑： 冯志华